上海之江生物科技股份有限公司创建于2005年，专业从事分子诊断和基因检测领域试剂和设备的研发、生产和销售，是国内该领域龙头企业之一，2021年登陆科创板。目前公司已取得78项国内医疗器械注册证书/备案凭证，拥有国内外授权专利39项，获得国家技术发明二等奖、上海市科学技术奖二等奖等重大奖项10余项，承担国家级、省级重大科研项目20余项。新冠肺炎疫情防控期间，作为全国疫情物资重点保障企业，之江生物除了确保防控物资安全生产、及时供应和产品质量，还在危急时刻派出一支11人的专业技术骨干队伍驰援武汉一线。之江团队携带检测设备、试剂耗材等物资共计500多箱，重达12吨，整整驻扎武汉51天，帮助当地医院和疾控机构安装设备、开展技术培训，并直接参与一线检测工作，为武汉提供日检测5000人份，达到当时武汉日检测能力的三分之一，为武汉“应检尽检，日结清零”任务的及时完成作出了重要贡献。

一、案例介绍

在历次全球高致病性禽流感、埃博拉病毒、寨卡病毒等突发公共卫生事件中，之江生物都凭借多年积累的技术平台，第一时间研发出检测试剂盒，在全球防疫工作中发挥了积极作用。2015年，公司为埃博拉病毒疫情开发的埃博拉病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法），经过世界卫生组织（WHO）评测，其灵敏度比同类试剂高10倍，被列入其官方采购名录，并向全世界推荐；2020年，公司开发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是全球首个获得国家药监局颁发医疗器械注册证的产品。目前公司已开发400多个检测试剂盒以及配套产品，36个产品获得三类医疗器械注册证（居同行业第二），产品远销80多个国家和地区。

二、典型经验

1、生产质量管理体系完善分子诊断属于医疗行业，对产品质量要求很高。之江生物公司建立了生产质量管理体系，涵盖研发、生产、采购、物流、销售、人力资源全流程，2008年通过ISO13485认证，依靠体系严格管控产品质量，做到以质取胜。

2、专注细分领域，以客户为导向之江生物专注于传染病检测领域，以客户需求为导向，对产品不断进行升级和创新。公司配合检测试剂盒，相继开发了核酸提取试剂盒、核酸提取仪、前处理工作站、荧光PCR仪、一体化检测系统等产品，产品体系不断完善。

3、掌握核心技术，实现进口替代之江生物掌握了磁珠合成的专利技术，可以针对不同样本类型及不同病原体，开发不同的磁珠。该项技术实现进口替代，并出口海外多个国家。

三、案例创新点

1.抓住技术更替和国家政策变化所带来的机遇本世纪初，传染病检测主流技术由免疫学方法转向核酸检测方法。同时期，卫生部加强了对核酸检测在临床应用的监管。因此市场需要质量稳定、结果可

靠的核酸检测产品。之江生物的成立恰逢其时。由于较早进入分子诊断行业，之江生物在较早建立了客户群，形成了品牌知名度，确立了先发优势。

2.从容应对重大公共卫生事件挑战对传染病检测行业来说，每一次重大公共卫生事件都是挑战。成功应对这样的挑战，率先推出自己的产品，就能在竞争中脱颖而出。而要做到这一点，需要在平时建立扎实的技术平台和产品平台。一旦机遇来临，就能迅速开发出产品，带领企业迈上新台阶。

3.积极接轨国际标准在分子诊断产品开发方面，之江生物积极参与WHO、欧盟CE和美国FDA的产品申报。通过对接这些国际组织，公司加深了对产品的理解，产品开发水平得到提升，并保持国内甚至国际领先水平，之江生物也因此成为WHO标准品在中国为数不多的合作实验室之一。之江生物以“技术开发和坚持创新”为主，勇于承担社会使命，通过不断奋斗，聚合力量，抵御风浪，迎风而起，进行智能化、自动化赋能创新，不断提高企业创新能力和专业化水平，加快推动企业高质量发展。