一、培训目标

通过本课程学习使学员能够：
1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源；
2.掌握医疗器械行业的相关术语；
3.掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械管理体系标准；
4.了解与医疗器械相关的法律、法规要求；
5.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求；
6.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法。

二、培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员。

三、培训内容

1.医疗器械质量管理体系概论；
2.医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语；
3.医疗器械行业相关的法律法规；
4.GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016标准的理解；
5.医疗器械管理体系审核。