MAMBO——医疗器械认证服务

贸邦医疗,是专业从事医疗器械法规咨询、国内医疗器械产品注册、国外进口医疗器械产品注册、欧盟医疗器械CE认证、俄语区国家医疗器械国家注册及EAC认证等、美国医疗器械FDA510K注册的咨询机构。

强大的技术服务网络

贸邦医疗在德国、荷兰、匈牙利等国家的分支机构与国际认证机构、国内权威认证机构、测试机构和行业协会简历了长期友好的合作关系,形成强大的技术服务网络。我们与多家跨国医疗器械集团签订了长期咨询服务协议和外包审核协议。超过1200家国内、外医疗器械企业认可了我们的专业服务。

认证服务范围：

1、中国医疗器械注册：境内/外医疗器械注册代理服务、医疗器械经营许可证咨询服务；

2、医疗器械欧盟CE认证：医疗器械MDR法规、体外诊断器械IVDR法规；

3、美国FDA注册：医疗器械FDA 510(k)注册、美国FDA食品包装注册、美国FDA OTC注册；

4、俄罗斯医疗器械注册：俄罗斯联邦卫生监督局医疗器械注册、医疗器械GOST证书注册、俄罗斯办事处直通式服务；

5、GMP和ISO13485体系认证：医疗器械生产质量管理规范咨询服务、药品生产质量管理规范( GMP )咨询服务。